Stellungnahme zu verlängerten Prüfintervallen von Pflegebetten
Flexible Prüfintervalle mit DEWERT-Antrieben möglich
Im Lauf der vergangenen Monate ist im deutschen Markt das Thema "Prüfintervalle von Pflegebetten" in den Focus gerückt.
In diesem Zusammenhang wird die Verlängerung der Prüffristen für die elektrische Ableitstrommessung auf 10 Jahre oder länger diskutiert bzw. bereits aktiv als Marketingargument eingesetzt.
Aufgrund der teilweise sehr kontrovers geführten Diskussion, möchten wir hiermit eine fundierte Stellungnahme zu dieser Thematik abgeben, welche in Kooperation mit der TÜV SÜD Product Service GmbH, als führendem Anbieter für die Zertifizierung und Prüfung von Medizinprodukten, erarbeitet wurde.
Der konkrete Auslöser der aktuellen Diskussion ist der Ersatz der Norm VDE 0751 durch die DIN EN 62353.
Zitat DIN EN 62353, Abschnitt 4.1:
"Die Anzahl und der Umfang der Prüfung muss so gewählt werden, dass sichergestellt wird, ausrechend Informationen und Prüfergebnisse zur Beurteilung der Sicherheit des Medizin-Gerätes zu erhalten..."
Die Formulierung ermöglicht dem Hersteller eines Medizinproduktes (also in diesem Fall dem Hersteller des Pflegebettes) die eigenständige Feststellung von Prüfungen und Prüfintervallen. Die Feststellung verlängerter Prüffristen darf jedoch die Sicherheit des Medizinproduktes nicht beeinträchtigen. Der Hersteller des Medizinproduktes ist in der Pflicht, die Wirksamkeit der festgelegten Prüfprozeduren und -intervallen zu dokumentieren und nachzuweisen.
Weiterhin sind für den Betreiber des Pflegebettes u.a. folgende Vorschriften, Gesetze und Verordnungen gültig:
- Unfallverhütungsvorschrift BGV A3
- Medizinproduktgesetz (MPG)
- Medizinprodukte-Betriebsverordnung (MPBetreibV)
- Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
- etc.
Vor dem Hintergrund dieser geänderten Normenlage hat der Hersteller eines Medizinischen Elektrischen Gerätes (Pflegebett) grundsätzlich die Möglichkeit, Prüfablauf und -intervalle eigenständig festzulegen und zwar unabhängig von dessen technischen Ausstattung.
Als Hersteller elektrischer Verstellantriebe liefern wir Komponenten für Pflegebetten mit zentraler Sicherheitsrelevanz und sind aus diesem Grund in besonderem Maße an einem hohen Sicherheitsstandard der Endprodukte interessiert.
Aus diesem Grund schließen wir uns der Position der TÜV SÜD Product Service GmbH an und empfehlen im Interesse der Produktsicherheit, keine verlängerten Prüffristen für Ihr Endprodukt festzulegen.
Die Erstellung einer rechtlich lückenlosen Dokumentation zum Nachweis der Produktsicherheit ist - insbesondere im Hinblick auf die aktuelle diskutierten extrem langen Prüfintervalle von 10 Jahren oder länger - nahezu unmöglich.